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Gesine Meißner zu Patentschutz für Arzneimittel (Ergänzende Schutzzertifikate - SPC): Aufweichen des Patentschutzes sendet falsches Signal

Zur Abstimmung zur Aussetzung zusätzlicher Schutzzertifikate von Arzneimitteln gibt sich Gesine Meißner, gesundheitspolitische Sprecherin und Vorsitzende der FDP im Europäischen Parlament, kritisch: „Eine Patentaufweichung sendet ein falsches Signal. Schutzzertifikate für den Export von Arzneimittel in Drittstaaten auszusetzen ist aus Sicht der Europäischen Generikawirtschaft nachvollziehbar und sicher nicht von der Hand zu weisen. Wenn Generika in der EU anstatt in Drittstaaten produziert werden, schafft dies Arbeitsplätze in der EU. Allerdings ist eine weitere Aufweichung des Patentschutzes durch sogenanntes ‚Stockpiling‘ ein weiterer Einschnitt in den Patentschutz. International könnte das negativ von forschenden Arzneimittelherstellern, die sehr wichtig für den Standort Europa sind, aufgefasst werden“.

Die Kommission hatte vorgeschlagen, dass Generikahersteller trotz gültigem Schutzzertifikat (5 Jahre nach Ablauf des eigentlichen Patents) bereits für den Export bestimmte Generika in der EU produzieren dürfen, um so den Produktionsstandort EU gegenüber Drittstaaten zu sichern. Das Kompromisspaket, welches der Umweltausschuss heute verabschiedete, enthält zusätzlich die Möglichkeit, dass Hersteller Generika in der EU produzieren und lagern können für den Markteintritt ab Tag 1 nach Ablauf des Zertifikats. Positive Teile der Forderungen sind, dass die für den Export bestimmten Arzneimittel keine aktivierte Kennung, wie sie für Arzneimittel für den europäischen Markt vorgeschrieben ist, haben dürfen. Damit wird die Praxis das „Launch  at Risk“, also dem illegalen Inverkehrbringen trotz vorhandener Schutzzertifikate, unmöglich. Außerdem sollen durch längere Meldefristen an den Inhaber eines Schutzzertifikates Konformitätsprüfungen besser möglich sein. Hierzu zeigt sich Meißner erfreut: „Launch at Risk muss Einhalt geboten werden. Hierzu bietet der Text strengere Regeln. Hersteller, die ein Schutzzertifikat haben, brauchen außerdem genügend Zeit um nachzuvollziehen, dass keine Patentrechtliche Verletzung vorliegt. Es ist für die EU wichtig, eine starke Arzneimittelforschung zu haben und so im internationalen Wettbewerb mit Ländern wie den USA mitzuhalten. Dazu brauchen wir ein starkes Patentrecht.“

Der Umweltausschuss liefert hiermit eine Stellungnahme für den federführenden Rechtsausschuss. Dort wird über Änderungsanträge am 6. Dezember beraten und Ende Januar abgestimmt. Die Abstimmung im Plenum ist für März vorgesehen.

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